Η Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής αποκαλούμενη ως Deebio) υποβλήθηκε σε επίσημη επιθεώρηση συμμόρφωσης GMP από την PMDA στην Ιαπωνία από τις 25 Αυγούστου έως τις 26 Αυγούστου 2022. Η ομάδα ελέγχου της GMP αποτελούνταν από δύο ελεγκτές με επικεφαλής έμπειρους εμπειρογνώμονες και διενήργησε διήμερος απομακρυσμένος έλεγχος.Οι εμπειρογνώμονες της ομάδας επιθεώρησης πραγματοποίησαν διεξοδική επιθεώρηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, του συστήματος διαχείρισης παραγωγής, της επιτόπιας λειτουργίας, της διαχείρισης εργαστηρίου, καθώς και των σχετικών υποστηρικτικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού και συντήρησης δημόσιων συστημάτων της Deebio.Μέσω της επιθεώρησης, τα μέλη εμπειρογνωμόνων της ομάδας επιθεώρησης επιβεβαίωσαν ομόφωνα και αναγνώρισαν ιδιαίτερα το σύστημα διαχείρισης ποιότητας GMP της Deebio.Με τις κοινές προσπάθειες όλων των εργαζομένων της εταιρείας, η Deebio πέρασε με επιτυχία την επίσημη πιστοποίηση GMP της Ιαπωνίας PMDA!

Σχετικά με το Ιαπωνικό PMDA

Το PMDA (Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών), γνωστός και ως «Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution», είναι ένας ιαπωνικός οργανισμός που είναι υπεύθυνος για την τεχνική αξιολόγηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Είναι λειτουργικά παρόμοιο με το FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες και το NMPA στην Κίνα, επομένως είναι επίσης ευρέως γνωστό ως «Ιαπωνικός Οργανισμός Φαρμάκων».

Η κύρια ευθύνη είναι η διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Η PMDA είναι υπεύθυνη τόσο για την εξέταση του υποβληθέντος Κύριου Αρχείου Φαρμάκων (MF) όσο και για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων GMP σε εγχώριους και ξένους κατασκευαστές φαρμάκων στην Ιαπωνία, και οι δύο είναι οργανικά συνδεδεμένοι.

Το φάρμακο πρέπει πρώτα να περάσει τον τεχνικό έλεγχο του MF και να περάσει την επιθεώρηση GMP του τόπου παραγωγής πριν λάβει έγκριση PMDA.Οι γνώστες του κλάδου γενικά πιστεύουν ότι ο κανονισμός του PMDA είναι ο πιο αυστηρός και σχολαστικός στον κόσμο, και οποιαδήποτε απροσεξία σε λεπτομέρειες θα οδηγήσει σε στασιμότητα της αναθεώρησης της MF ή στην αποτυχία των επιθεωρήσεων GMP, επηρεάζοντας τον χρόνο κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά.

Η Ιαπωνία, η οποία κατατάσσεται μεταξύ των 10 κορυφαίων όσον αφορά την πυκνότητα πληθυσμού στον κόσμο, είναι η τρίτη μεγαλύτερη χώρα στην αγορά ναρκωτικών και ένα από τα τρία βασικά μέλη του ICH (τα άλλα δύο μέλη είναι οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ευρωπαϊκή Ένωση).Είναι επίσης μέλος της οργάνωσης PIC/S.