Κίνα Ηπαρίνη νατρίου της Deebio για τη θεραπεία της πρόληψης της θρομβοεμβολικής νόσου εργοστάσιο και κατασκευαστές |Deebiotech

Ηπαρίνη νατρίου της Deebio για τη θεραπεία της πρόληψης της θρομβοεμβολικής νόσου

ΑΡΙΘΜΟΣ CAS:9041-08-1

ΚΩΔΙΚΟΣ HS:3001.9010.00

Υπηρεσία αρχείων:Κινεζικό-GMP, DMF

Πρότυπο Φαρμακοποιίας:EP/USP

Στείλτε μας email δωρεάν δείγμα

Λεπτομέρεια προϊόντος

Ετικέτες προϊόντων

Λεπτομέρεια

1. Χαρακτήρες: Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη, ιδιαίτερα υγροσκοπική.

2. Πηγή: Βλεννογόνος εντέρου χοίρου.

3. Διαδικασία: Η νατριούχος ηπαρίνη εξάγεται από υγιή βλεννογόνο εντέρου χοίρου.

4. Ενδείξεις και χρήσεις: Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται κυρίως για την πρόληψη της θρομβοεμβολικής νόσου, ιδιαίτερα κατάλληλο για την ανάγκη αντιπηκτικών γρήγορα, όπως: 1. Οξεία ή χρόνια φλεβική θρόμβωση ή καμία σημαντική δυναμική μεταβολή της ροής του αίματος της πνευμονικής εμβολής (PE). Ηπαρίνη μπορεί να σταματήσει την επέκταση της εμβολής για να βρει χρόνο για αυθόρμητη θρομβόλυση του σώματος.2. Πρόληψη και θεραπεία κολπικής μαρμαρυγής με εμβολή.3. Θεραπεία της πρώιμης διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (DIC).4. Πρόληψη και θεραπεία περιφερικής αρτηριακής θρόμβωσης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.5. Άλλα in vitro αντιπηκτικά: όπως καρδιαγγειακή χειρουργική, in vitro κυκλοφορία, αιμοκάθαρση, αγγειογραφία, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση ή προετοιμασία δειγμάτων αίματος, προς το παρόν οι κύριες ενδείξεις εφαρμογής ηπαρίνης είναι η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), η PE και η θρόμβωση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Γιατί εμάς?

·Πέρασε το κινεζικό GMP

·27 χρόνια ιστορίας βιολογικών ενζύμων Ε&Α

·Οι πρώτες ύλες είναι ανιχνεύσιμες

·Συμμόρφωση με το USP,EPκαι πρότυπο πελάτη

·Εξαγωγή σε περισσότερες από 30 χώρες και περιοχές

·Έχει τη δυνατότητα διαχείρισης συστημάτων ποιότητας όπως FDA ΗΠΑ, PMDA Ιαπωνίας, MFDS Νότιας Κορέας κ.λπ.

Προσδιορισμός

Δοκιμαστικά είδη		Προδιαγραφές εταιρείας
Δοκιμαστικά είδη		EP	USP
Χαρακτήρες		Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη, ιδιαίτερα υγροσκοπική
Ταυτοποίηση		Thrombotest: Συμμορφώνεται	Χρωματογραφική ταυτότητα: Συμμορφώνεται
		¹Φάσμα H NMR: Συμμορφώνεται	¹Φάσμα H NMR: Συμμορφώνεται
		Υγρή Χρωματογραφία: Συμμορφώνεται	Βάρος-μέσο μοριακό βάρος: 15000~19000
		Νάτριο: Συμμορφώνεται	Νάτριο: Συμμορφώνεται
		Αναλογία αντι-παράγοντα Xa προς αντι-παράγοντα IIa:0,9~1,1	Αναλογία αντι-παράγοντα Xa προς αντι-παράγοντα IIa:0,9~1,1
Δοκιμές	Διαύγεια και χρώμα	Διαύγεια: Καθαρή, Χρώμα: κατά 5 ή καλύτερα	————
	Αζωτο	1.5～2,5%(ξηρή ουσία)	1.3～2,5%(ξηρή ουσία)
	Νουκλεοτιδικές ακαθαρσίες	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1(w/w)
	Σχετικές ουσίες	Συμμορφώνεται	————
	Όριο γαλακτοζαμίνης στην ολική εξοζαμίνη	————	≤ 1,0%
	Υπερθειωμένη θειική χονδροϊτίνη	————	Συμμορφώνεται
	pH	5.5～8.0(1%)	5.5～7.5(1%)
	Απώλεια στο στέγνωμα	≤ 8,0%(60℃ Στεγνό σε κενό, 3 ώρες)	≤ 5,0%(60℃ Στεγνό σε κενό, 3 ώρες)
	Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη	————	28,0%～41,0%
	Βακτηριακή ενδοτοξίνη	≤ 0,01 IU/Διεθνής Μονάδα Ηπαρίνης	≤ 0,03 USP U/Διεθνής Μονάδα Ηπαρίνης
	Βαρέων μετάλλων	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Νάτριο	10.5～13,5%(ξηρή ουσία)	————
	Πρωτεΐνες	≤ 0,5%(ξηρή ουσία)	≤ 0,1%(αναλογία βάρους)
Δραστηριότητα		≥ 180 IU/mg(ξηρή ουσία)	≥ 180 USP U/mg(ξηρή ουσία)
Μικροβιακές Ακαθαρσίες	TAMC	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	TYMC	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	E.coli	Συμμορφώνεται	Συμμορφώνεται
	Η ασθένεια του σταφυλοκοκου	Συμμορφώνεται	Συμμορφώνεται
	Σαλμονέλα	Συμμορφώνεται	Συμμορφώνεται